科學人雜誌
醫學

新冠肆虐,台灣疫苗哪裡來?

2020-12-01 李敏西、蘇益仁
面對新冠肺炎這場長期戰役,疫苗是唯一解方。要解決疫苗不足的困境,需要整合資源與階段性的策略。

重點提要

  1. 新冠肺炎疫情並未趨緩,幸而各國政府、跨國組織與國際藥廠協調合作,新冠肺炎疫苗量產、上市指日可待。
  2. 台灣新冠疫苗的初期開發,與世界各國相較並不遜色,但政策與法規卻未能因應現況、彈性調整。
  3. 國際採購疫苗數量不足、自行研發來不及量產,欲保護國民健康又扶植疫苗產業,政府必須有階段性的策略。


時序行將入冬,2020年的嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19,簡稱新冠肺炎)疫情仍在全球方興未艾,截至11月下旬已有超過5800萬名感染者及138 萬人死亡。在夏秋三個月短暫緩解後,10 月歐美疫情再度嚴峻,德法已宣佈封城的新措施。依1918 年西班牙流感到了1920 年才緩解並轉為季節性流感的經驗,新冠肺炎疫情也許要到2022年才會緩解下來。


聯盟合作,全球競速

但與1918 年西班牙流感不同的是,全球歷經百年科技發展,竟然能在不到一年的期間已有11支新冠肺炎疫苗 進入第三期臨床試驗,且今年冬天將至少有五支疫苗可取得緊急使用授權施打,並在明年6月前量產20 億劑供全球20%的人口施打。全球公衛專家及世界衛生組織(WHO)都認為新冠疫苗是及早控制疫情的解方,否則大家只能靠戴口罩及保持社交距離來降低風險,全球 經濟及民眾健康必然持續受重創。幸好11月中旬,輝瑞大藥廠(Pfizer)宣佈他們的候選疫苗完成第三期臨床試驗收案,初步分析顯示疫苗臨床效益高達九成,緊接 著美國生技公司莫德納(Moderna)也公佈他們的疫苗保護力達94.5%,為全球防疫打了強心劑。


新冠疫苗近乎奇蹟似地開發,其實是結合了全球頂尖的學術研究單位、全球九大藥廠、WHO、美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)、國際藥政主管機關聯盟(ICMRA)、全球疫苗接種聯盟(GAVI)、流行病防範創新聯盟(CEPI)以及比爾蓋茲夫婦基金會等機構,在歐美各國政府一致神速行動下,協調全球可用的疫苗措施及生產線所達成的亮麗成就。歐美在新冠肺炎疫情防控上出乎意料漏洞百出,但很有希望藉著新科技的優勢扳回一城,使人類成功戰勝新冠肺炎。


除了歐美各先進國家外,中國及俄羅斯也各有幾支疫苗將獲得授權施打。尤其中國經過2003 年嚴重急性呼吸道症候群(SARS)的重創,過去十多年的疫苗產業升級似乎也獲得進展,中國急欲以疫苗發展為外交手段並洗去「武漢肺炎」所加諸的污名,不過目前中國自製疫苗的安全性仍受到質疑。


台灣過去十多年來發展生醫產業,也有國光、高端及聯亞三家疫苗公司在今年初第一時間,即以自行發展或授權的技術平台進行新冠疫苗的開發,並在8、9 月進入第一期臨床試驗。台灣在今年3月中下旬,政府即與美國在台協會(AIT)共同宣佈,將合作共同開發疫苗,高端疫苗則獲美國國家衛生研究院(NIH)授權,開發次單位棘蛋白疫苗。行政院也在4月初召開疫苗發展專家諮詢會議,由副院長陳其邁主導及協調,並由科技政委吳政忠經由科技會報辦公室進行專家諮詢會議,參訪三家疫苗廠,了解各家技術平台、進度及生產線的規劃。因此台灣在新冠疫苗開發的起步與全球相較並不遜色,但實際經費補助政策到7月才正式公告。


全球已有11支疫苗進入第三期臨床試驗,美國食品及藥物管理局(FDA)已在10月6日公告新冠疫苗「緊急使用授權」的指引,預計在2021年1月前啟動緊急使用授權;台灣食品藥物管理署於10月中開會宣佈,國產的三支疫苗預計明年第二季後完成3000 人的第二期臨床試驗,並可獲緊急授權製造100萬劑施打。亦即台灣國產的新冠疫苗最快要在明年6月後才能生產上市,且第一階段只有300 萬劑供150萬人施打(每人兩劑)。


因此,在今冬新冠疫情嚴峻的當下至明年6月期間,台灣的防疫必須持續目前戴口罩及保持社交距離,並持續邊境管制及隔離措施。對於迫在眉睫的全球疫情,加上冬天流感病毒的雙重夾擊,這是台灣百年防疫史上不曾有過的挑戰,在防疫必須假設最壞的情況並超前部署兩大原則下,台灣如何準備並規劃新冠疫苗的施打,是政府必須立即解決的課題。


很多人問,台灣已在今年初即啟動新冠疫苗的準備及自製,何以至今年7月底立法院才通過第二次追加的新冠疫苗自製研發預算20億元、國外採購預算115.5 億元?而國內疫苗廠原先規劃在今年6、7月進入第一期臨床,明顯與目前的進度相差甚多,這三、四個月黃金時機的延遲,與歐美的神速行動相較,原因何在?請先參照下方〈國內外新冠疫苗開發概況〉所做的比較。


國際上新冠疫苗明年6月以後將可能達到60億劑的產出,而台灣屆時如只有300萬劑完成第二期獲緊急使用授權的疫苗,以國際商業市場的潛規則而言,明年 6月全球的新冠疫苗將會過剩並進入優勝劣敗的淘汰局面,屆時國內三家疫苗廠的命運如何?台灣民眾是否能接受只完成第二期臨床試驗而緊急授權的疫苗?這些問題都是未定之天,政府必須預先思考扶植國產疫苗的國家政策,否則將步上1994年保生疫苗廠關廠的命運。


認清局勢,調整策略

據筆者在今年4~6月了解政府實際運作的過程,有幾個因素凸顯出國內疫苗自製的問題,這些問題也反映出台灣生醫產業目前的困境,尤其是關乎國安的疫苗。這些問題包含政府單位長期對國內疫苗產業的認知及信心不足,以致在法規方面無法依循ICMRA所訂定的加 速開發規範主動執行。其次,政府對國安疫苗缺乏負責單位,以致無法以公私協力合作的精神,就像「口罩國家隊」一樣,主導疫苗的緊急開發。


最重要的是,疫苗開發需要大量資金,對國安疫苗而言,政府必須有先期採購的承諾及鼓勵措施,例如美國及「COVID-19疫苗全球取得機制」(COVAX)都在


今年3月提出數百億美元資金給合作廠參與製造。台灣在今年7月底才通過採購預算,很明顯缺乏彈性預算機制。疫苗廠商也一直在觀望政府是否真的有決心開發自製的新冠疫苗。此次新冠疫苗開發延遲另一原因,是國 內疫苗及製藥產業鏈不完整,例如缺乏動物P3 實驗室及動物模式,導致原先規劃的實驗無法如期完成。


在過去十多年來,台灣公衛界及產業界即經由「行政院人用疫苗政策指導委員會」建議政府,對國安疫苗應採預採購及承諾制度,但都未獲公共工程委員會的核 可。此一跨部會決策委員會在2015 年後停止運作,更 是雪上加霜。於是疾病管制署及食藥署也都以疫苗產出後才下單採購的常規處理,導致國內的腸病毒71 型及H7N9 新型流感疫苗廠商,在資金及法規的限制下延宕開發時程,經十多年仍未能上市。


有鑑於國產新冠疫苗在2021年6月後才能以緊急使用授權上市,而且初次產量不足以因應全民施打,因此 政府在今年7月底立法院通過預算後也提出幾項平行採 購的方案,包括向國際疫苗廠請求授權在台製造、加入COVAX聯盟以獲得疫苗分配的權利,以及向國際疫苗廠直接採購等方案。目前除了加入COVAX平台已簽約及付了訂金之外,授權在台製造或代工因牽涉產量及產線的問題,已經放棄。在向國際採購方面,台灣東洋獲輝瑞/BioNTech授權進口,但因採購量、價格及mRNA疫苗的低溫運送待解決等因素,於11月中旬宣告中止協商。截至目前為止,台灣在新冠疫苗的準備上,不管自製或國外採購,可以說都尚未定案。以防疫的需求及扶植國內產業的角度而言, 第一階段先向國外採購1000萬劑疫苗供高危險群人口施 打,在明年6月第二階段再 由國產疫苗接棒量產,會是最理想的國家策略。


因此,台灣今冬到明年在流感及新冠兩種病毒同時流行的可能情況下,台灣的防疫會受到哪些衝擊以及如何面對,是政府必須嚴肅思考並解決的問題。首先是流感疫情雖在南半球大量減少,但今冬一定會來,即使只有往年不到三成的疫情,也會有數十萬例的感染人口。因此,如何壓制流感疫情成了首要的政策考量。流感疫苗的大量施打及抗流感病毒藥物的儲備,為兩大重要措施。

此外,今冬邊境管制會因流感疫情的混淆而增加複雜性,如何提供快篩檢測、迅速有效解決邊境管制及隔離措施,成了一大挑戰。歐美及中國若在今冬已施打新 冠疫苗、入境旅客若已施打疫苗,要不要再隔離14天或進行病毒檢測?若台灣未能施打新冠疫苗,國人能否出國從事商務外交或旅遊?都將造成防疫政策的困擾。甚者,若台灣已出現本土新冠疫情,在流感期間會造成醫療體系的負擔及民眾恐慌。如何以快篩檢測分辨並進行病人分流,使一般醫療如常進行,必須妥為因應。

台灣過去20 年有處理SARS 及新型流感的經驗,累積了許多寶貴知識,使第一階段的新冠防疫十分成功。但像今冬可能遇到兩種病毒同時流行的情況,台灣防疫單位及專家過往完全沒有實戰經驗。究竟未來半年疫情將如何演變,只有經由國內外即時監測並通報,備好不同劇本因應、隨時修正防疫政策,才可把災害減至最低。過去半年歐美的防疫失策,導致人民健康及經濟重創,台灣應引以為鑑。


# 關鍵字:醫學新冠病毒疫苗新冠疫苗
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