科學人雜誌
公共衛生

新流感疫苗安全嗎?

2010/02/01 李名揚
當H1N1新流感陰影籠罩全世界時,注射疫苗成為最好的自保之道;但注射疫苗是否會產生副作用,卻人言言殊。從科學的觀點出發,施打新流感疫苗的風險究竟如何?

重點提要

  1. 到目前為止,並無科學證據顯示注射新流感疫苗具有異常風險。
  2. 罹患新流感併發重症的風險,遠高於注射新流感疫苗後發生嚴重不良反應的風險。
  3. 台灣所施打的國光及諾華疫苗,其安全性及有效性均符合國際標準。

如果你不做某一件事,有1/2.6萬的機率身陷風險之中,做了之後發生風險的機率降為1/278萬,那麼,你會不會去做這件事?


如果,這件事是注射H1N1新流感疫苗,你的決定會改變嗎?


新流感從去年4月爆發至今,全球已有超過208個國家地區的1萬3500多人死於此病。在台灣,保守估計已有60萬人感染過新流感,其中880人(統計至2010年1月19日,以下皆同)因引發重症而住院,38人因此去世。以台灣2300萬人口數計算,平均每2.6萬人就有1人感染新流感並引發重症而住院。


而新流感疫苗從去年11月開始注射以來,至今已有556萬人接種,只有2人在注射疫苗後發生的嚴重不良反應被認定可能與疫苗有關,發生率為1/278萬。


注射新流感疫苗的風險

誠然這樣的計算過於簡單,不過卻是至今注射新流感疫苗的實際情況。在進一步討論之前,我們應該先了解疫苗風險的問題。事實上,所有的疫苗注射均有產生副作用的風險,流感疫苗可能造成的副作用包括注射部位肌肉疼痛、紅腫,少數人出現發燒、倦怠的輕微反應,一般於接種後1~2天內恢復,另外青少年較可能在接種後突然昏厥;比較嚴重的副作用為過敏與多發性神經炎(GBS),但發生率均不高,尤其GBS的發生率僅有約1/100萬。其他如痙攣、腦脊髓膜炎、中樞神經免疫疾病、顏面神經麻痺、血管炎、免疫性血小板低下等,曾經有人在注射流感疫苗後出現這些症狀,但目前無證據顯示其與疫苗有關。


中央研究院生物醫學科學研究所研究員何美鄉指出,任何藥物、疫苗的臨床試驗,人數最多不過幾千人,因此無法透過臨床試驗查出發生率低於萬分之一的副作用,稱為「罕見副作用」;由於罕見,無法事先預知會發生在哪一類人身上,但為了多數人安全著想,即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用,主管機關也會核准上市,再給予發生罕見副作用者救濟。


在國內556萬名接種了新流感疫苗的民眾中,因發生疑似不良反應而向衛生署通報的有1051件,通報率約每10萬劑有18.9件,症狀主要是頭暈、發燒、噁心、頭痛、嘔吐等,大多數均在兩天內康復;嚴重不良反應(指該事件導致死亡、危及生命、住院、延長住院、永久性殘疾或胎兒先天畸形)有298件,通報率為每10萬劑有5.4件。和國際相比,國內疑似不良反應的通報率並不算高,不過疑似嚴重不良反應的比率則稍高(見52頁〈各國新流感疫苗疑似不良反應通報率〉),衛生署疾病管制局副局長周志浩對此表示,只要接種疫苗後住院就被歸類為疑似嚴重不良反應,國內由於實施全民健保制度,住院遠較美、日等國方便,可能因此導致疑似嚴重不良反應較多。


雖然通報案例已經破千,但這些不良反應是否真與疫苗有關,是由學者專家組成的「預防接種受害救濟審議小組」(VICP)進行審議(見右頁〈VICP的認定方式〉)。到目前為止,VICP已經審議28案,只有一案被認定與新流感疫苗有關,另一案則無法排除與疫苗有關的可能性,僅此兩案獲得救濟,通過率為7%。


這樣的通過率會不會太低了?我們也許可以看看VICP過去的表現:VICP成立於1988年,隔年開始針對疑似疫苗造成的不良反應進行審議,在新流感疫苗開始注射前,共召開過66次會議,審議380案,其中205案核予救濟,通過率54%。在季節性流感疫苗的部份,過去五年共審議58案,通過19案,通過率32.8%。


由此可以發現,過去VICP在認定不良反應是否由疫苗所引起時,通過率並不低,那麼為什麼這一次新流感疫苗的審議通過率會低到只有7%?周志浩指出,這是因為最近相關新聞事件太多,引發民眾恐慌,以為自己有什麼不適都是注射疫苗造成的,使得申請救濟的人數大增,但實際上由疫苗引起的不良反應未必較多;就像2007年爆發疫苗含汞的新聞後,申請救濟的案例馬上倍增,但是通過審議的案件並沒有比往年增加。


VICP對新流感疫苗與不良反應之間關係的認定,主要根據過去季節性流感疫苗的使用經驗。因為流感疫苗已經使用50年以上,會引起何種副作用及相關學理機制已有許多文獻報告,H1N1新流感疫苗只是使用了不同的病毒株,其餘製造方法均和季節性流感疫苗完全一樣。


【欲閱讀更豐富內容,請參閱科學人2010年第96期2月號】


# 關鍵字:公共衛生疫苗流感H1N1
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