生命科學

我的基因,你的專利?

基因專利權雖然尚未如預期的,嚴重擾亂生物醫學研究和社會規範,但是暴風雨遲早會來的。

撰文/斯蒂克斯 ( Gary Stix )
翻譯/涂可欣

生命科學

我的基因,你的專利?

基因專利權雖然尚未如預期的,嚴重擾亂生物醫學研究和社會規範,但是暴風雨遲早會來的。

撰文/斯蒂克斯 ( Gary Stix )
翻譯/涂可欣

在你身體細胞裡有一個基因,在脊髓的早期發育中扮演重要的角色,它隸屬於美國哈佛大學。另外還有一個基因的蛋白質產物,會讓A型肝炎病毒用來黏附感染細胞,美國衛生暨福利部(DHHS)握有它的專利。在花粉熱的季節,過敏者體內細胞會分泌組織胺,而位於達拉瓦州威明頓市的因賽特製藥公司(Incyte Corporation),已取得組織胺受體基因的專利。而已知與癌症有關的基因,約有一半受到專利的保護和規範。


人類細胞內有將近2萬4000個基因,詳載著製造我們人體內100兆個細胞的藍圖。截至2005年中旬,美國專利及商標局發給各企業、大學、政府機構與非營利團體的專利,已涵蓋20%的人類基因組。更精確的說,根據麻省理工學院(MIT)馬瑞(Fiona Murray)和詹森(Kyle L. Jensen)發表在2005年10月14日《科學》的調查報告,美國國家生物技術資訊中心所記錄的2萬3688個基因序列中,有4382個基因標示有至少一個專利;光是因賽特一家公司,就擁有將近10%的人類基因組。


這項研究證實「為生命申請專利」已是既定事實。然而這個現象仍讓許多人感到怪異、擔憂,並認為這樣違反自然。人們的第一個反應通常是:「你怎麼能拿我的基因去申請專利呢?」事實上這些生物的基因都是天生,而非人類的「發明」?怎麼可能有人宣稱擁有某一種小鼠或魚類的財產權?當已知的癌症基因有一半都有專利權限制,科學研究不會受到限制嗎?這是否意味研究人員以後得花很多時間在打官司,而不是專心尋找治病的方法?


倫理學家、法官、科學家和專利審核人員深陷於這些爭議之中。當我們邁向個人化醫學的新紀元,而基因組學和蛋白組學的研究(同時研究許多基因或蛋白質的學門),可以同時檢測許多不同的基因或蛋白質活性,這些問題只會日益急迫。醫生會越來越仰賴受專利保護的測試,找尋最適合病患遺傳特質的藥物;研究人員也正在評估整個基因組的功能。這些複雜研究運用到許多生物分子,很可能因專利的限制,而妨礙新療法的發展,或是壓垮美國原本負擔就越來越沉重的健康醫療體系。


開啟爭端的判例


「誰擁有生命?」這個問題早有人問過。但MIT學者清查智慧財產權和分子生物學交集的時機,卻剛好是美國最高法院一個劃時代判決的25週年紀念,這項判決認定生命物質是可以申請專利的,只要其中有了人類的斧鑿,基本上就是人類「製造的」,就可以申請專利。


1972年,奇異公司工程師查克拉巴蒂(Ananda M. Chakrabarty)為假單孢菌屬(Pseudomonas)的一種菌株申請專利,這種細菌比生物復育專家原先使用的多種菌株,更能有效清除水面浮油。查克拉巴蒂並不是透過基因工程「創造」這株菌。事實上,能重組DNA的剪接技術是在他提出申請的那年才發明的。查克拉巴蒂用的是較傳統的方法,誘導菌株接受其他具有適合特質的菌種的質體(plasmid,環狀的DNA),來改造菌株。專利局拒絕了查克拉巴蒂的申請案,理由是「生物是自然的產物」,不能申請專利。


最高法院在1980年決定審理查克拉巴蒂的上訴時,分子生物學已日新月異。從一個生物剪下一段DNA,再接到另一個生物內,早就司空見慣。一家名為安進(Amgen)的公司在那年成立,就是想掌握最新DNA剪接科技的商機。當時剛好還有一篇論文詳述了利用重組技術來合成干擾素的方法。柯恩(Stanley Cohen)和伯耶(Herbert Boyer)取得了操控DNA一項關鍵技術的專利權。在科技振興主義的氛圍下,國會通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act),准許取得專利權技術的大學與外界簽訂獨家授權合約。史蒂文生–魏德勒法案(Stevenson-Wydler Act)讓美國國家衛生研究院(NIH)和其他聯邦機構同樣可以享有專利權的利益。


最高法院分別聽取贊同和反對查克拉巴蒂專利權的證人的證詞,像基因科技公司(Genentech)及加州大學的董事會,皆促請專利權的核准,陳述專利權將會促進藥物開發、環境復育和開發新能源等;由行動主義者芮夫金(Jeremy Rifkin)帶領的國民企業委員會(Peoples Business Commission),則譴責這類專利權將使生命商品化,認為此舉將會給環境帶來災難。


首席大法官伯格(Warren Burger)執筆的多數判決書中,將反對生命專利權的意見擺放一旁,寫道「太陽底下的任何人造事物」都可申請專利。因此查克拉巴蒂案剩下的唯一問題是,這個細菌品系算是「自然的產物」還是人為的發明。一般人的看法是:「愛因斯坦不能為著名的定理E=mc2申請專利;牛頓也不能為重力定律申請專利。」但查克拉巴蒂的細菌卻不同,它是「人類才智的產物」。最高法院駁回芮夫金「毛骨悚然的展列著可怕東西」的說法,認為這股潮流已不可擋。伯格說:「研究人員還不清楚能否獲得專利權保護時,就已經完成了許多研究,顯見專利權的法條或判決,並不會阻撓科學家探索未知領域的決心,就像英王克努特無法指揮潮水一樣。」