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FDA塗黑的內幕

保護大眾健康與安全的美國食品及藥物管理局(FDA) 是否為了保護藥廠商業機密與利益,而隱瞞藥物試驗數據與真實結果?

撰文/席夫(Charles Seife)
翻譯/潘震澤

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FDA塗黑的內幕

保護大眾健康與安全的美國食品及藥物管理局(FDA) 是否為了保護藥廠商業機密與利益,而隱瞞藥物試驗數據與真實結果?

撰文/席夫(Charles Seife)
翻譯/潘震澤


美國食品及藥物管理局(FDA)很少因為行事過於透明而受到指責,但2017年9月,FDA似乎有過度分享資訊的舉動:在一項試圖達到「最大透明化」的措施中,FDA造成四家生技公司的股票市值大失血。敏銳的股市交易員在FDA所提供的破碎不全資料中披沙揀金後,把手中藥廠的股票拋售,引發了短暫但慘重的股價下跌。


這樁事件原本不會發生。FDA嘗試透明化的舉動毫不新鮮,之前該局就發佈過一個藥物副作用資料庫網站「FDA不良事件通報系統」(FAERS)。雖然FAERS是公開網站,但使用者介面並不友善,而且其中資料混亂、不完整並帶有各種偏見及錯誤,令人無法正確解讀。大眾不應對此資料庫寄予厚望,股市交易更不該把其資料做為評估是否拋售股票的依據,就好比大榔槌不能用來截肢。在FDA公佈FAERS新介面後不久,就有四家製藥公司Sarepta、Ionis、生物基因公司(Biogen)及阿卡迪亞(Acadia)的股票應聲而跌。


諷刺的是,這場股票大失血的潛在原因,是FDA隱藏了某些藥物表現的重要數據,也就是病人服用藥物後出現不良反應的事件,以及讓大眾對尚未公開的臨床試驗內容有所了解的數據,甚至是暗示在重要藥物試驗中研究有所失當的數據。沒有這些數據,大眾無從判斷能否服用某種藥物。FDA之所以拒絕公佈這些資料,是因為這些資料會導致製藥公司利益受損;由此明顯可見,FDA認為有必要保護藥廠,甚至不惜賠上大眾的健康。此舉不但與所謂的透明化措施背道而馳,而且更可能危及大眾的生命。


FDA每天都會做出攸關生死的決定,這並不是令人羨慕的工作。不論FDA有多稱職,難免會有出錯的時候,讓美國人受到傷害甚至因此死亡。


然而,每當有錯誤事件發生,想要弄清楚確切原因通常困難無比。FDA的風格一向以不透明著稱,就算是擁有傳喚權的國會議員也感到氣惱,FDA會拒絕提供錯誤事件的資料以釐清事實真相的要求。10年前,愛荷華州參議員格拉斯利(Charles Grassley)調查FDA一項核准某種危險藥物的錯誤決定時,就說FDA會祭出所有可能的藉口,拒絕交出要求的文件:


「美國衛生暨福利部(DHHS)與FDA說……他們一直配合財政委員會委員科泰克的調查,提供了數以百萬頁計的文件。只不過他們提供的是數量,而非品質。


「在他們提供的文件中,有數百頁只標出例如『57頁已移除』或『43頁已移除』……還有其他文件中,整頁、整段或整行被塗黑遮蔽,對於被塗黑遮蔽的內容,以及為什麼塗黑遮蔽的理由,FDA並無解釋。事實上,FDA對同一份文件的某些部份,塗黑之處不同,甚至把我為了另一件事寫給他們的信,也做了塗黑處理……」


在我擔任記者時,報導FDA相關新聞也碰過類似路障。例如當我試圖調查FDA如何處理一樁使某些藥物獲得核准的大量數據造假案時,FDA拒絕透露受該案影響的藥物名。有時FDA不只延遲公佈問題藥物的資訊,還向大眾再三保證某些藥物是安全的(後來發現並不安全),因此大眾無法再信賴FDA公佈的重要資訊。此外FDA用於做決策的客觀數據,不但對了解FDA的決策過程重要,同時對判斷FDA做出的決策是好是壞也很重要。


戲劇性扭轉上市


過去幾年引起最多爭議的事件之一,與2017年9月股票大跌的四家公司之一Sarepta有關。2016年9月FDA批准Sarepta生產的第一種藥物eteplirsen上市。eteplirsen是針對某些杜顯氏肌肉萎縮症患者(Duchenne muscular dystrophy, DMD)所精心設計的藥物,DMD是一種發生在某些年輕男孩身上的致命疾病。


一開始FDA決定否絕該藥上市,但FDA新藥審核與研究中心主管伍德考克(Janet Woodcock)卻推翻了審查小組的決議(這可是非比尋常的舉動),宣佈允許該藥上市。自此,eteplirsen就籠罩在一片烏雲之下,因為包括保險公司、醫生以及獨立研究人員在內的第三方,都試圖釐清該藥到底有沒有效。


FDA公開了數千頁有關eteplirsen的資料,但我知道其中缺少了許多重要資訊;而那些資訊可能有助於判斷FDA是否根據有瑕疵的臨床試驗與承受不當的業界壓力,而批准了一個完全無效的藥物,或是外界對eteplirsen安全性及有效性的質疑是否公平。


為了對eteplirsen獲准上市的決定有更多了解,我在2017年5月根據「資訊公開法」(Freedom of Information Act)向FDA提告;此訴訟案是為了迫使FDA釋出更多有關eteplirsen的資訊,以及FDA為何做出這項決定。去年年底,FDA公開了數千頁有關eteplirsen以及批准其上市的文件,都是之前沒有公開過的。但就算FDA公開了數量龐大的文件,但離透明化還遠得很。那些文件中真正令人吃驚的,不是FDA公開的資訊,而是FDA拒絕公開的資訊。


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